Evropa je dnes závislá na dodávkách léčivých přípravků a surovin pro jejich výrobu, včetně účinných látek (API = active pharmaceutical ingredient), z jiných částí světa, především Asie a USA. Problém nedostatku léčiv se v posledních letech prohlubuje, zvláště ho pak umocnila pandemie Covid-19, která ještě více poukázala na křehkost farmaceutického a dodavatelského řetězce.
Dodavatelé léků mají v České republice povinnost hlásit veškerá obnovení, přerušení, ukončení a zahájení distribuce (Graf 1 ukazuje vývoj těchto hlášení od roku 2018). Na základě dat Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) lze pozorovat, že od roku 2022 se výrazně zvýšil právě počet hlášených přerušení léčivých přípravků, což představuje 57-66 % přerušení pro unikátní léčivé přípravky podle SUKL kódu (Graf 2). Nahlášené přerušení ale ještě neznamená, že lék je skutečně nedostupný na trhu.
Nejčastějšími příčinami přerušení dodávek jsou výrobní důvody, následované důvody kapacitními a distribučními (Graf 3).
Z Grafu 4 lze vyčíst, že v hlášení SÚKL narůstá udání “Obchodních a marketingových důvodů” pro ukončení dodávek léčiv na český trh. V České republice je aktuálně 65 238 léčivých přípravků s platnou registrací, z toho je na trhu asi 9 063 (podle unikátního SÚKL kódu).
Generická a biosimilární léčiva mají nezastupitelnou roli v potřebném snižování nákladů ve zdravotnictví. A ačkoliv důvod nízké výše stanovené úhrady nepatří dle hlášení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) mezi nejčastěji uváděné důvody ukončení dodávek na český trh, lze se domnívat, že tlak na stále nižší výši úhrady ze systému veřejného zdravotního pojištění podporuje nejen již zmíněný přesun výroby těchto léčiv mimo Evropu, ale má také vliv na obchodní strategii výrobce. A právě v uvádění “Obchodních a marketingových důvodů” pro stažení léčiva z trhu vidíme jasný narůstající trend v posledních letech.
Problém s nedostupností léčiv rezonuje v celé Evropě. Tento rok byla ustanovena Aliance pro kritické léčivé přípravky, jejíž členové se zavázali k aktivní spolupráci, která musí vést k vyšší bezpečnosti dodavatelských řetězců a větší jistotě v přístupu k léčivým přípravkům. Jedním z výsledků práce aliance by mělo být vytvoření Aktu pro kriticky důležité léčivé přípravky (Critical Medicines Act), který by měl pomoci v řešení nedostupnosti léčiv, přístupu k esenciálním léčivům a zajištění větší stability farmaceutického dodavatelského řetězce.
Na českém území by s nedostupností a výpadky léčiv měla pomoci novela zákona o léčivech, které vešla v platnost v červnu tohoto roku. Ta ukládá výrobci povinnost dodávat léčiva na český trh ještě 1 až 2 měsíce po nahlášení přerušení či ukončení dodávek. SÚKL zároveň vyhodnotí informace o množství léčiv na trhu a dostupnosti alternativ a v případě, že aktuální dostupné množství nepokrývá potřeby pacientů, označí léčivo příznakem “omezená dostupnost”. U takovýchto léčiv je distributor povinen hlásit skladové zásoby a nebude smět zvýhodnit určitou lékárnu při dodávkách léčiv, což by mělo omezit vznik lokálních nedostupností. Lékárny budou rovněž mít povinnost nahlásit aktuální stav zásob léčivého přípravku s omezenou dostupností a současně ho budou moci objednávat v množství obvyklém pro danou lékárnu.
